ABSTRACT
INTRODUCTION. The SARS-CoV-2 pandemic has taken a heavy toll of 4 million deaths. We were all looking forward to the authorisation of safe vaccines. Soon after vaccination programmes started, the reports about anaphylaxis began to emerge. Growing anxiety has urged regulatory agencies and academic societies to issue adequate recommendations regarding patient eligibility to vaccination.
AIM OF THE STUDY. Observation of patients who had a history of a severe anaphylactic reaction and/or anaphylactic shock and were vaccinated against COVID-19.
MATERIAL AND METHODS. A single-centre, prospective, observational study was conducted at the Department of Infectious Diseases and Paediatrics at Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Poland.
Adult patients with a history of a severe anaphylactic reaction and/or anaphylactic shock and patients without it were administered the Comirnaty vaccine by Pfizer-BioNTech or the ChAdOx1-S vaccine by AstraZeneca in a two-dose schedule at the department. The patients were then observed at the department for 60 minutes. A week after each vaccination dose, the patients were contacted by telephone in order to collect data about a late allergic reaction.
RESULTS. In total, 403 patients were enrolled. For the Pfizer BioNTech Comirnaty vaccine, the study group (i.e. patients with a history of severe anaphylactic reactions to various substances, other than those present in the vaccine) included 151 patients, and there were 161 controls. For the AstraZeneca ChAdOx1-S vaccine, the study group included 47 patients, and 44 patients formed the control group.
Nine cases of severe anaphylactic reactions were reported: 3 in the study groups (1.5%) and 6 in the control groups (3%). Anaphylactic shock after vaccine administration occurred in one patient from the control group.
CONCLUSIONS. COVID-19 vaccination with using Pfizer-BioNTech Comirnaty and AstraZeneca ChAdOx1-S is safe also for patients with a history of a severe anaphylactic reaction and/or anaphylactic shock. Severe anaphylactic reactions and anaphylactic shock, although rare, may also develop in patients without a prior history of allergic conditions. The Personnel od vaccination centres should be therefore trained to provide medical help. Incorrect patient exclusions delay the attainment of the goal determined for the vaccination programme.

STRESZCZENIE
WSTĘP. Pandemia SARS-CoV-2 pochłonęła ponad 4 miliony ofiar. Z niecierpliwością czekaliśmy na wprowadzenie do użytku skutecznych szczepień ochronnych. Wkrótce po ich rozpoczęciu zaczęły pojawiać się raporty przypadków anafilaksji. Rosnący niepokój zmusił agencje regulacyjne i towarzystwa naukowe do wydania stosownych zaleceń dotyczących kwalifikacji do szczepień.
CEL PRACY. Obserwacje osób szczepionych przeciwko COVID-19 obciążonych wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej i/lub wstrząsu anafilaktycznego.
MATERIAŁY I METODYKA. W Oddziale Chorób Infekcyjnych i Pediatrii Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Żeromskiego w Krakowie zostało przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Dorosłym pacjentom z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej i/lub wstrząsu anafilaktycznego oraz bez takiego wywiadu podano szczepionkę Pfizer-BioNTech Comirnaty lub AstraZeneca ChAdOx1-S w schemacie dwudawkowym w warunkach oddziału. Pacjenci byli następnie obserwowani w oddziale przez okres 60 min. Po tygodniu od podania każdej dawki szczepionki kontaktowano się z pacjentami telefonicznie celem zebrania wywiadu odnośnie do opóźnionej reakcji alergicznej.
WYNIKI. Do badania zostało zakwalifikowanych łącznie 403 pacjentów: dla szczepionki Pfizer BioNTech Comirnaty grupa badana (osoby z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej po różnych substancjach, innych niż zawarte w szczepionce) stanowiła 151 osób oraz grupa kontrolna 161 osób, natomiast dla szczepionki Astra-Zeneca ChAdOx1-S grupa badana 47 osób oraz grupa kontrolna 44 osoby.
Zaraportowano 9 przypadków ciężkich reakcji alergicznych, z czego 3 w grupach badanych (1,5%) i 6 w grupach kontrolnych (3%). Wstrząs anafilaktyczny po podaniu szczepionki wystąpił u jednego pacjenta w grupie kontrolnej.
WNIOSKI. Szczepienia przeciwko COVID-19 szczepionkami Pfizer BioNTech oraz AstraZeneca ChAdOx1-S są bezpieczne również dla pacjentów z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej i/lub wstrząsu anafilaktycznego. Ciężka reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, choć rzadkie, mogą wystąpić również u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu schorzeń alergicznych, dlatego personel w punktach szczepień powinien zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie udzielania pomocy medycznej. Nieprawidłowe dyskwalifikacje opóźniają osiągnięcie zakładanego celu programu szczepień.